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國內膀胱癌治療打破無藥可用局面,迎來免疫治療時代

2021年08月24日 13:14:44來源:制藥網點擊量:24670

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  【制藥網 市場分析】膀胱癌,別名膀胱尿路上皮癌,是指膀胱表面覆蓋的一層粘膜細胞發生癌變。我國膀胱癌患者數量龐大,且隨著年齡的增長,發病率也比較高,《膀胱癌診斷治療指南(2019版)》顯示,2015年我國膀胱癌發病率為5.80/10萬,其中男性發病率明顯高于女性發病率。
 
  據了解,我國針對膀胱癌的常規治療大多集中在手術治療與化療,早期治療預后較好。近年來,免疫治療被認為可以譜寫膀胱癌治療的新格局,其通過增強或正?;梭w自身免疫系統抑制和殺傷腫瘤細胞,可以改善腫瘤患者的預后,延長患者的生存期。隨著免疫治療適應證的獲批,我國膀胱癌治療也已經進入免疫治療時代。
 
  目前,已經有6個PD-(L)1抑制劑批準用于不同類型的晚期膀胱癌,包括Atezolizumab、Pembrolizumab、Avelumab、替雷利珠單抗等。
 
  其中,替雷利珠單抗是我國被批準用于晚期膀胱癌的國產PD-1抑制劑,百濟神州在今年的ESMO上還公布了其替雷利珠單抗與BGB-A333聯用的早期臨床數據:PD-1+PD-L1組合用于12名復發性UC患者,ORR為42%,其中包括2名PR,2名PD-L1 ≥25% 達到CR,中位DOR為9.1個月,相比此前PD-(L)1抑制劑單藥有了很大突破,但長期有效性還需要在更大的人群中證明。
 
  回顧2020年,不少產品獲批了新適應癥或有了新進展。例如,2020年1月,Keytruda獲批用于治療不符合或拒絕手術、卡介苗(BCG)無應答、高風險、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌層浸潤性膀胱癌患者,此前該產品已于2017年獲得FDA批準用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌,適用于先前接受過含鉑化療的患者,以及對含順鉑化療方案不適合的患者;2020年2月,Imfinz與靶向抗癌藥Lynparza聯合用藥在肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療中展現強勁療效,病理學完全緩解率(pCR)達到了50%。
 
  同在2020年2月,膀胱癌臨床試驗BLASST-1的結果顯示,Opdivo聯合吉西他濱和順鉑新輔助治療肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)患者獲得了顯著的效果,病理學非肌肉浸潤率(PaR)為66%、病理學完全緩解率(pCR)為49%。今年8月20日,百時美施貴寶宣布,美國FDA已批準其Opdivo作為輔助療法,治療接受切除手術后、具有高復發風險的尿路上皮癌(UC)患者,無論他們既往是否接受過新輔助順鉑化療、淋巴結是否受累或PD-L1狀態如何。此項批準基于3期臨床試驗CheckMate-274的積極結果。納武單抗作為獲批用于輔助治療尿路上皮癌的PD抑制劑,有望給醫療人員與患者提供新的希望。此前,Opdivo已于2017年2月獲得FDA批準用于治療局部晚期或轉移性膀胱癌的二線治療。
 
  另外,還有一批產品正在排隊獲批的路上。例如,4月20日消息,西雅圖遺傳學公司(Seagen)與安斯泰來(Astellas)聯合宣布,其抗體偶聯藥物(ADC)Padcev治療尿路上皮癌(UC)的2份補充生物制品許可申請(sBLA)已獲得FDA受理,將作為實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目的一部分進行審查。兩份sBLA均被授予了優先審查,目標行動日期為2021年8月17日。
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